La colaboración entre los centros que refieren a pacientes para la terapia CAR-T y los hospitales infusores es clave en este procedimiento. Fotos: ARABA PRESS y ANTONIO PASTOR.
Para entender la anécdota que viene a continuación, hay que recordar algunas fechas clave: el Plan para el abordaje de las terapias avanzadas en el SNS: medicamentos CAR se aprobó el 14 de noviembre de 2018, pero no fue hasta el 4 de marzo del año siguiente cuando se designaron los centros autorizados por el Ministerio para administrar los linfocitos CAR-T, y meses más tarde, en octubre, cuando se actualizaron los protocolos de este proceso incluyendo a los dos CAR-T comerciales entonces disponibles para tratar el linfoma B difuso de células grandes y la leucemia linfoblástica aguda de células B.
Así que cuando un día de octubre de 2019, una paciente con linfoma avanzado se presentó en las Urgencias del Hospital de Cabueñes, en Gijón, el procedimiento para acceder a la terapia avanzada estaba muy bien descrito en papel, pero aún tenía poco recorrido por los hospitales de España. Uno de los médicos que se encontraba de guardia en el hospital aquella tarde conocía bien a la paciente; de hecho, la trataba en su consulta. Estaba diagnosticada con un linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en tercera recaída, para el que recibía tratamiento de rescate basado en inmunoquimioterapia. El hematólogo recuerda que la mujer “ingresó en Urgencias con síndrome de la vena cava superior (debido a la compresión de una masa mediastínica que seguía creciendo). Me avisaron y en esa situación tan crítica, envié un email a un compañero del Complejo Asistencial de Salamanca, a Alejandro Martín, y le pregunté si la paciente sería candidata para recibir la terapia con CAR-T. Me dijo que sí y que hiciera los trámites”. Era la primera vez que afrontaba esa tarea burocrática; entró en la página del Ministerio de Sanidad, rellenó el anexo que se solicitaba para la evaluación del comité de expertos y, por iniciativa propia, esa misma noche lo envió al comité evaluador ministerial. “Lo que hice fue una irregularidad”. En el proceso de autorización para recibir las CAR-T las solicitudes deben enviarse primero a la consejería de la respectiva comunidad autónoma, que valora si enviarla a su vez al Ministerio. “Al día siguiente, me llamaron la atención desde todos los niveles. Me sentí como un delincuente” (ríe).
La anécdota que aporta Rubén Fernández Álvarez, hematólogo en el hospital gijonés, ilustra a la perfección los primeros momentos de una estrategia que, con el tiempo, ha ganado en agilidad y eficacia. “Al final, fue una experiencia positiva, porque sirvió para desvelar la necesidad de dibujar con mayor precisión el circuito de la derivación a estas terapias”, recuerda Fernández. Esta intrahistoria sobre terapias avanzadas además terminó bien, pues enseguida autorizaron el tratamiento y la paciente pudo recibirlo en un plazo de tiempo razonable.
Rubén Fernández Álvarez, hematólogo del Hospital de Cabueñes, en Gijón.
Desde entonces el procedimiento se completa con mucha más agilidad por los cauces oficiales, aunque Fernández opina que “si mañana viene otro compañero que nunca lo ha hecho, le va a suponer un gran esfuerzo. Por eso pienso que debería implantarse algún tipo de educación sobre el proceso, para favorecer su fluidez en todos los centros. Es una lástima que por no tener ese conocimiento haya pacientes que no lleguen a esta oportunidad o lo hagan tarde”.
Las dudas del inicio fueron similares en otros hospitales. Izaskun Zeberio, hematóloga en el Hospital Universitario de Donostia, donde dirige la unidad de linfomas, también recuerda que, si bien “teníamos acceso a la evidencia científica y a los ensayos, con la autorización del primer CAR-T comercial no sabíamos cómo realizar exactamente la gestión”. Manuel Espeso de Haro, del Área de Linfomas del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Regional Universitario de Málaga, personaliza un agradecimiento en un profesional de la industria (Federico Navajas) que le ayudó con su primera derivación; “fue en diciembre de 2019 y estuvimos horas cumplimentando la solicitud. Aunque en nuestro centro ya habíamos derivado a algún paciente a ensayo clínico, en esos primeros momentos de inicio del plan de terapias avanzadas estábamos algo perdidos con los trámites. Ahora, en cambio, el proceso es casi rutina”, comenta acerca de una curva de aprendizaje que han completado sobre la marcha.
También valora la agilidad actual en los trámites María Victoria Dourdil Sahún, hematóloga en el Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, en Zaragoza. Allí suelen derivar al Hospital Universitario Vall d’Hebron, “donde la doctora Gloria Iacoboni siempre nos facilita el proceso. El Ministerio también contesta enseguida, así que no pasa más de un mes desde que enviamos la solicitud y nuestros pacientes están infundidos”.
Izaskun Zeberio, hematóloga en el Hospital Universitario de Donostia.
Ellos son algunos de los médicos que derivan pacientes a los hospitales autorizados por el Ministerio para recibir la terapia CAR-T. Con su labor, se pone en marcha todo el engranajede esta terapia avanzada que, además de contar con una serie de pasos complejos, debe hacerse contrarreloj, como apunta Manuel Espeso de Haro. “El tiempo es oro con estos pacientes”. El tercer informe de seguimiento del plan de las terapias avanzadas, con fecha de junio de 2021, recoge literalmente que “la diferencia que existe entre un paciente que ha sido derivado y otro que se atiende en su propia comunidad es mínima: en la etapa solicitud-aféresis, así como en la de aféresis-administración del tratamiento la diferencia es de 1 día. En el proceso global desde la solicitud hasta la administración, la diferencia de sus medias es de 1,86 días”.
Circuitos más ágiles
La media desde el envío de la solicitud hasta la aféresis se cifra en dos semanas en el informe, un dato que a los especialistas derivadores consultados les cuadra. “Con algunos pacientes incluso hemos tenido enfermos que en menos de una semana desde la aprobación ya estaban con la aféresis”, comenta Zeberio. “Los circuitos se han agilizado mucho. Al principio, presentábamos el paciente al centro infusor para buscar su aceptación como candidato antes de iniciar la solicitud; ahora cuando tenemos a un paciente que vemos como potencial receptor de la terapia, contactamos con el centro al que derivamos para que lo conozcan en su comité de CAR-T y, mientras, preparamos la tramitación de solicitud”.
En ese acortamiento de los tiempos también ha contribuido el hecho de que cada vez se conocen mejor las indicaciones. Así lo explica el hematólogo del hospital malagueño: “Si el paciente con LBDCG no va bien en la primera línea, y ya vemos que presenta ciertos parámetros analíticos o una gran masa tumoral, por ejemplo, estamos alerta para la segunda línea. De hecho, tengo ya una plantilla que voy completando, por si acaso”.
Manuel Espeso de Haro, del Área de Linfomas en el Hospital Regional Universitario de Málaga.
En el Hospital Regional están derivando al Hospital Universitario Virgen del Rocío, en Sevilla, “que es lo más cercano. Además, por ahora, ningún paciente nos ha manifestado otras preferencias por cuestiones logísticas personales. Por suerte, tengo contacto directo con los compañeros del Virgen del Rocío (Juan Luis Reguera, Javier Delgado), y comentamos los casos”. Las solicitudes enviadas por este médico -doce pacientes con linfoma, cerca de la mitad de los que ha derivado este hospital- siempre han sido aceptadas. “De diez pacientes infundidos, ocho se mantienen en respuesta completa. Como médico es una gran alegría poder decirle al paciente que está en remisión”. Para este especialista, el tratamiento administrado es “exquisito: cuentan con dos consultas, en Málaga y Sevilla”. Dourdil también aporta una experiencia muy positiva: de cinco pacientes con LBDCG para los que solicitaron CAR-T, todos fueron admitidos. “Cuatro siguen en respuesta completa, y ahora estamos en pleno proceso con un sexto paciente”.
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Atendiendo a los datos del ministerio, el 87% de las solicitudes de tratamiento en LBDCG fueron favorables, una cifra similar a lo que ha ocurrido en
Los médicos en los centros no infusores de la terapia CAR-T son clave para que esta oportunidad terapéutica llegue a sus pacientes.DianaOffSonia Moreno. MadridOff
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