España ha cogido el tema de los desabastecimientos por los cuernos y lo ha llevado al centro de la agenda política de Europa. Su principal valedor ha sido el gallego Nicolás González Casares que, aparte de ser eurodiputado del Grupo de la Alianza Progresista de Socialistas y Demócratas, es enfermero de Urgencias. Es decir, conoce de primera mano la importancia de contar con stocks de medicamentos en el instante preciso. Y también sabe qué herramienta es capaz de monitorizar los problemas en tiempo real: el Centro de Información sobre el Suministro de Medicamentos (Cismed), lanzado en 2014 por el Consejo General de COF, en el que participan en torno a 10.000 farmacias y sobre el que ya trabajan varios países de Europa.
Ahora en marzo comenzará a aplicarse el Reglamento que refuerza el papel de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la preparación y gestión de crisis con respecto a los medicamentos y los productos sanitarios y que se publicó el 31 de enero en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE).
Uno de sus retos principales será la creación de la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez, para la que González Casares, en conversación con este medio, se ha atrevido a poner fecha: 2025-2026.
"Yo fui ponente de la Reforma por el Parlamento Europeo y, al ser ponente, se suele ser más ambicioso que la Comisión. Ésta, por ejemplo, había metido los desabastecimientos, pero como una cosa menor en este refuerzo", señala.
"Si un desabastecimiento sólo se monitoriza en tiempos de crisis, tenemos un problema"
Sin embargo, el tesón de González Casares hizo que Europa le escuchase: "Dije a la Comisión que había dos cuestiones: primero, si un desabastecimiento sólo se monitoriza en tiempos de crisis, tenemos un problema. ¿Qué voy a crear, los sistemas de medición de stock en ese momento? Es imposible. Por ejemplo, yo soy enfermero y he trabajado en una ambulancia medicalizada. Tengo mis stocks de emergencia, pero debo vigilarlos, monitorizarlos y saber cómo están en cada instante; si no, cuando llegue el momento de la gravedad, no voy a saber cómo están. Se requiere de una sistematización no solo durante la crisis, sino de una manera previa".
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El acuerdo que dio lugar a este Reglamento contó con 655 votos a favor, 31 en contra y 8 abstenciones: "Tuvo una respuesta bastante mayoritaria. Yo tenía acuerdo con el PP, los liberales, los verdes... los grupos centrales. Aquí hay grupos que van a votar siempre en contra. Si los grupos centrales acuerdan algo, los que están más en las esquinas votan que no por sistema. Son grupos más antieuropeos. Este Reglamento es bastante federal; ve a Europa como un todo y con los estados miembro en coordinación. Algunos de estos grupos creen que te metes en competencias nacionales, que no es cierto”.
Para poner el énfasis en la lucha contra los desabastecimientos, el eurodiputado señala que le animó también saber de la existencia de dos resoluciones del Parlamento Europeo sobre desabastecimientos, de 2017 y 2019, aprobadas por mayoría. "Ambas resoluciones llamaban a la Comisión Europea y a los estados miembros a poner en marcha iniciativas para acabar con los desabastecimientos y, sobre todo, con la desigualdad que se produce con las medicinas en algunas partes de Europa. Y eso fue lo que dije a la Comisión. Ésta me contestó que iba muy lejos. No me quedaba otra cuestión que ir a por todas. Por eso fui con la propuesta, muy basada en Cismed, buscando muchos puntos de la cadena, para hacerlo a nivel europeo, dando un periodo de transición", detalla. El objetivo también es, según explica el Consejo de COF, llegar a elaborar una lista de medicamentos esenciales similar a la Lista Modelo de la OMS.
La Plataforma de Seguimiento de la Escasez se prevé para 2025-26, tras un periodo inicial de tres años
¿Fueron fáciles las negociaciones? "Discutimos muchas cosas del Reglamento, pero el principal escollo estuvo aquí. Nos pusimos de acuerdo en las definiciones. Por ejemplo, se definió claramente por una vez lo que era desabastecimiento, demanda... Ya hay una definición europea para todo eso, lo cual es importante a la hora de entendernos".
Problema multicausal
Tal y como refleja el Reglamento, González Casares explica que los debastecimientos tienen causas diversas. Y así reza el texto publicado en el DOUE: "[...]tiene causas diversas y complejas que es necesario seguir determinando, comprendiendo y analizando junto con las diferentes partes interesadas para poder abordarlas de forma exhaustiva. Una mejor comprensión de dicha escasez debe incluir la detección de vulnerabilidades en la cadena de suministro. En el caso específico de la pandemia de covid-19, la escasez de tratamientos para la enfermedad se debió a diversas causas, que van desde dificultades de producción en terceros países hasta dificultades logísticas o de producción dentro de la Unión, donde la escasez de vacunas se debió a una capacidad de fabricación inadecuada".
"Hay que ayudar a los países más pequeños que casi no tienen ni autoridad nacional"
Por ello cree que ahora, con la pandemia aparentemente en remisión, es un buen momento para que la EMA vaya entrenando: "Dije que debía monitorizarse toda la cadena. Es algo muy ambicioso, partiendo del Cismed. En algunos países grandes hay iniciativas similares, financiadas por la Unión Europea, y por eso dije que se trataba de extenderlas, ayudando también a los países más pequeños que no tienen casi ni autoridad nacional".
Revisión a los tres años
Aunque el sistema inicial será voluntario, "y no llegará al nivel de profundidad que teníamos en la propuesta inicial", González Casares indica que acordaron ponerlo en marcha con la EMA: "Al cabo de tres años de su puesta en funcionamiento, se revisará".
González Casares señala que ahora se abre un periodo de de transición y adaptación: "En los próximos días tendrán que crear los grupos de experto, en colaboración con los países miembros, definir la task force y crear todas las infraestructuras internas necesarias para actuar en situaciones de crisis. E incluso, como aún estamos en una crisis sanitaria pero no en un momento agudo, podrán entrenar estas nuevas estructuras en una situación de crisis".
Los escollos son financieros y legislativos. La Comisión Europea deberá hacer una propuesta legislativa
Eso sí, hay escollos que salvar. Uno de ellos, y el más importante, es el económico, pero también el legislativo: "Aquí hay un problema de financiación. Yo decía que el Fondo Next Generation EU da dinero para digitalización, para salud... Iremos ahí, porque es algo muy importante que nos beneficia a todos los europeos. Pero el Consejo, los estados miembros decían que no, que debía ir con presupuesto de la Comisión". Aun con todo, piensa que habrá bastantes países que se adhieran, como España, en el proceso inicial, y que antes de esa revisión a los tres años ya habrá una propuesta legislativa de la Comisión Europea. "Es una de las primeras piedras para sentar las bases de una monitorización real de los fármacos en Europa", sentencia.
Esa primera piedra la comenzó a esculpir el Consejo General de COF. Su vicepresidente, Juan Pedro Rísquez, también presidente del COF de Jaén, no tiene dudas de por qué Cismed es una referencia en Europa.
Cismed, referencia
De hecho, España lleva trabajando con Italia, Francia y Portugal desde noviembre de 2018, cuando surgió la idea durante la celebración de la Jornada de Farmacia Latina: "Ahora también se han sumado Alemania, Holanda e Irlanda, interesados en participar". Comenta que las faltas de suministro, que pueden desembocar en desabastecimiento, son "el día día de la farmacia y la principal foto que tiene Cismed", añade Rísquez.
Hace cuatro años comenzó a andar este proyecto paneuropeo, con financiación de la Comisión Europea y la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), a la que ahora la EMA le dará un impulso. A lo largo de todo este tiempo el proyecto se ha llevado a cabo bajo la modalidad de Twinning (intercambio de información), con el objetivo de explorar la posibilidad de crear un sistema de información que permita a las autoridades ofrecer una imagen fiable de los problemas de suministro a nivel supranacional. "Para eso tenemos que unificar los criterios", apunta.
Italia, Francia y Portugal ya trabajan con España en el Cismed, y ahora se sumarán Alemania, Holanda e Irlanda
Ese lenguaje común sería a través de un estándar internacional de clasificación de términos clínicos, Snomed (Systematized Nomenclature of Medicine), a fin de intercambiar información comparable entre los países al menos a nivel de VMP (Virtual Medicinal Product) y poder realizar un análisis significativo basado en los datos intercambiados: "Así ya veríamos a qué nivel de información podríamos ir teniendo la información: primero más general, hasta tener muy bien definido el sistema", añade.
Una vez finalizado el proyecto el pasado septiembre de 2021, se emitieron recomendaciones para un sistema de información eficaz sobre problemas de suministro a nivel europeo. Entre ellas, que se necesitan sistemas nacionales de notificación por parte de las farmacias, que estos sistemas tengan capacidad de predicción para prever qué faltas de suministro pueden convertirse en un problema de suministro real y se acordó un intercambio regular sobre una base inicial mensual sobre faltas de suministros de duración igual o superior a 72 horas en una semana por parte de un número significativo de farmacias.
Rísquez señala que se llegó a este acuerdo tras detectar diferencias en la forma de comunicar los problemas de suministro según los países: "Unos los comunican en 24 horas, otros 48, 72... Aquí en España trabajamos habitualmente en una situación media: tres días consecutivos de tener falta", detalla.
El portal de la Aemps sobre desabastecimientos no solo se nutre de los problemas de suministro de medicamentos que comunican los propios laboratorios, sino también de los datos del Cismed para realizar alertas e incluso abrir investigaciones. La Aemps publica desde 2008, en su página web, la información de los problemas de suministro de medicamentos de uso humano, manteniendo esta información actualizada, y desde 2019 cuenta con un Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos.
Inteligencia Artificial
El Reglamento que comenzará a aplicarse en marzo detalla que "para asegurar que se aprovecha todo el potencial de la Plataforma y para detectar y prever problemas de oferta y demanda de medicamentos, en su caso, la Plataforma debe facilitar el empleo de técnicas de macrodatos e inteligencia artificial".
Sobre esto Rísquez explica que desde noviembre están también trabajando en implementar “inteligencia artificial a través de machine learning para tener un mayor carácter predictivo. Ahora estamos en situación de pruebas, para ver si la predicción se está cumpliendo, y parece que sí. Se está parametrizando".
Se emplean técnicas de macrodatos e Inteligencia Artificial para tener un mayor carácter predictivo
El vicepresidente del Consejo de COF señala que los problemas de desabastecimientos y faltas de suministro son similares en toda Europa, aunque puede haber pequeñas diferencias. En concreto, los medicamentos para el sistema nervioso son los que mayor aumento en la incidencia han experimentado en todos los países, especialmente de analgésicos, antidepresivos y ansiolíticos en Portugal y España. Los indicados para el sistema respiratorio han descendido en Portugal y España, y aumentado en Italia y Francia.
El último informe sobre desabastecimientos de la Agrupación Farmacéutica Europea (PGEU), realizado mediante una encuesta a 27 países entre el 22 de noviembre de 2021 y el 14 de enero de 2022, señala que el 51,85% de los países (14 de 27) ve la situación igual que hace un año; un 25,93% (7 de 27) la ve peor y solo un 22,22% (6 de 27) cree que ha mejorado. El Top 1 de los medicamentos más desabastecidos lo ocupa, según las respuestas, los relacionados con el sistema cardiovascular (85,19%), seguidos del sistema nervioso (77,78%) y respiratorio (74,07%).
Evolución
A su vez, el último informe semestral de la Aemps sobre problemas de suministro (julio-diciembre de 2020) cifra en un 1,93% las presentaciones de medicamentos (633) que sufrían problemas, lo que supone una ligera disminución respecto al primer semestre del mismo año, cuando hubo un 2,7% (885).
"Ahora mismo la situación no es peor que antes del comienzo de la pandemia. El último año ha estado bastante controlado, con una situación mucho más estable", declara. De hecho, en la primera ola hubo un incremento de medicamentos críticos para mantener a pacientes intubados en la UCI como el cisatracurio, con incrementos de uso del 600%, o el propofol o la dexmedetomidina, con aumentos del 264% y el 413%, respectivamente. Y la Aemps llegó a monitorizar casi a diario unas 1.500 presentaciones de medicamentos.
La media de medicamentos semanales con incidencias de suministro o alertas ha pasado de 28 en 2021 a 70 en lo que llevamos de 2022, según Cismed
En concreto, el Consejo señaló en noviembre que los medicamentos con incidencias se habían reducido a la mitad en los dos últimos años, según datos del Cismed. Y en 2020 hubo una caída del 50% respecto a 2019, tendencia que se vio alterada por el notable incremento de la demanda de algunos medicamentos relacionados con la covid-19. ¿Causas de este descenso de problemas? "La mejora en los sistemas de información, la acción coordinada de todo el sector y la desaparición de las subastas de medicamentos en Andalucía han permitido poner fin a una tendencia creciente de los últimos años", señala el Consejo.
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Sin embargo, Rísquez matiza que "en los dos últimos meses estamos viendo incrementar los problemas. Es un incremento paulatino que no es preocupante". Aun así, en 2021 la media medicamentos semanales con incidencias de suministro o alertas fue de 28 y, en lo que llevamos de 2022, es de 70, según Cismed.
Sin paracetamol efervescente
¿De qué medicamentos estamos hablando? Dos de cada tres están indicados para el sistema nervioso, digestivo o respiratorio. "No hay un porqué, pero tenemos controlado problema de desabastecimiento en las presentaciones de comprimidos efervescentes de paracetamol. Es preocupante relativamente, porque existen otras formas a las que se puede acudir", comenta. Se refiere a los sobres efervescentes de Xumadol, de Cinfa, "que no tienen problemas de momento". También comenta que están detectando problemas con ansiolíticos.
Rísquez comenta que esta forma de paracetamol la ingieren habitualmente las personas mayores, "porque se toma en líquido y para la deglución de estos comprimidos, a veces grandes, prefieren disolverlos". Eso sí, advierte que su uso no se puede generalizar, "porque pueden incrementar la tensión arterial".
Los problemas de suministro del paracetamol efervescente se deben a una "falta del correspondiente principio activo"
Tanto la distribución como los laboratorios confirman a este periódico los problemas de suministro con el paracetamol efervescente. Así, desde Alliance Healthcare explican a este medio que "el grupo homogéneo del paracetamol 1G 40 comprimidos efervescente está sufriendo un problema de desabastecimiento. Por este motivo, todas las presentaciones de todos los laboratorios están afectadas y sufriendo roturas". Y añaden cuál es la causa: "La razón principal de este desabastecimiento es la falta del correspondiente API (principio activo), lo que impide poder fabricar suficiente para estas presentaciones. Si bien estamos recibiendo cantidades de alguna de estas presentaciones, se trata de cantidades inferiores respecto a la demanda del mercado".
Uno de los laboratorios que está teniendo problemas es Kern Pharma, cuya fecha prevista de finalización fijan para el 31 de marzo, según figura en la Aemps. "Este tipo de paracetamol estaba desarrollado por una compañía que ha dejado de fabricarlo. Desde Kern Pharma estamos buscando alternativas", señalan desde el laboratorio.
Desde la prescripción, José Luis Cobos, vicepresidente tercero del Consejo General de Enfermería, confirma este medio los problemas con el paracetamol efervescente: "Aparte de problemas con tipos de medicamentos, los puede haber con las presentaciones. En concreto, el paracetamol efervescente es una presentación idónea para pacientes con problemas de deglución. La situación del problema puede ser múltiple y va por temporadas. Ya hubo carencias de paracetamol y metamizol en la pandemia. Hay que analizar cuáles son las debilidades y tener la información en tiempo real, que nos da la posibilidad de saber lo que ocurre y poner soluciones". Y recalca que esto es necesario no sólo con los fármacos disponibles en las farmacias, sino también en hospitales, dato que centraliza Sanidad.
La EMA comenzará a trabajar en la monitorización de los productos sanitarios más tarde que con los medicamentos: el 2 de febrero de 2023
Eso sí, matiza que los enfermeros suelen manejar productos sanitarios y sobre esto el Reglamento de la EMA comenzará la monitorización más tarde que con los medicamentos: el 2 de febrero de 2023. "El gran volumen de los productos que manejamos tiene que ver con heridas, absorbentes y otros para incontinencia... productos que difícilmente son sustituibles, incluso los financiables. Se requiere de mucha pericia para saber qué otro producto decirle al paciente, también para que le suministre la administración".
Sobre el foco que pondrá Europa en los desabastecimientos, señala que "la iniciativa es necesaria y oportuna. El ejemplo lo hemos tenido con el covid, tanto en medicamentos como en productos sanitarios. Esto es fundamental no solo de cara al usuario, sino al profesional que tiene la capacidad de prescribir, porque así no le hacemos una receta que cuando llegue a la farmacia se encuentra con que no lo hay". Por ello considera fundamental que "existan herramientas que nos digan en tiempo real qué está sucediendo; si el desabastecimiento es total, parcial, en algunas zonas, o en qué punto de la cadena de suministro".
Precisamente la comunicación prescriptor-dispensador es vital en el caso de las faltas de suministro, ya que al farmacéutico no se le permite en España cambiar la presentación del medicamento -aunque hay diferencias autonómicas en cuanto a productos: cambio de tallas de absorbentes, sabor de dietoterápicos...-.
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