Los tiempos son los siguientes: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) debe pronunciarse sobre la seguridad de la vacuna de ARN mensajero. En estos momentos, está evaluando la de Pfizer-BioNTech, Comirnaty, para niños entre 5 y 12 años, y la de Moderna, Spikevax, para los de entre 6 y 12 años. Con el informe de la EMA, el Ministerio de Sanidad decidirá si empieza a vacunar, cómo y el cuándo en acuerdo con las comunidades autónomas y, si es posible, en sintonía con el resto de países de la Unión Europea. Y, antes, tiene que haber dosis suficientes.
La coordinadora de la estrategia de vacunación del Ministerio de Sanidad, Aurora Limia, lo explicaba así esta semana: "La vacunación en menores de 12 años todavía no se ha autorizado por parte de la Comisión Europea. La EMA se posicionará y dará una opinión, entendemos que este mes de noviembre [será sobre la de Pfizer, primero]. Pero, otra cosa es cuándo habrá dosis de vacunas disponibles para comenzar esa inmunización".
Pregunta: ¿Cuándo se dispondrá de esas dosis? Es más, ¿es que no hay dosis?
Respuesta de Limia: "La última información que tengo es que al menos hasta finales de año o principios del que viene no habrá dosis disponibles. O sea, que independientemente de la autorización de la EMA, habrá tiempo para tomar una decisión un poco en este sentido".
Y es que, la coordinadora de la Estrategia de Vacunación del Ministerio de Sanidad aclara que, además del informe de la EMA que evalúe el riesgo de, por ejemplo, las miocarditis detectadas en vacunados contra la covid de entre 15 y 20 años, hay otros factores de los que depende comenzar la inmunización en niños. "Hay que saber qué papel juegan los niños y niñas en la transmisión del SARS-CoV-2 y qué beneficio obtiene ese grupo de población por la vacunación. En definitiva, ponderar riesgos y beneficios. Cuando conozcamos todos estos elementos tomaremos una decisión. Y, a la vez, estamos en contacto con el resto de comités y asesores de vacunación de la UE para ir todos en el mismo sentido, aunque no siempre se consigue", apunta Limia a este diario.
Dentro de la ponencia de la estrategia de vacunación del Ministerio de Sanidad hay un grupo específico que lleva trabajando desde antes de verano en la posibilidad de inmunizar a los niños entre 5 y 12 años, un paso que ya han dado otros países como Estados Unidos. Además, esta semana Pfizer y BioNTech ha anunciado los resultados positivos de su ensayo en fase I/III con su vacuna en 2.268 niños de 5 a 11 años con dos dosis: perfil de seguridad favorable y respuestas solidas de anticuerpos neutralizantes.
Es indudable que estos resultados de la Cominarty, anunciados por Pfizer ha allanado el camino hacia ese proceso de inmunización de los menores que, además, cuenta ya con un razonamiento bioético favorable.
¿Podemos vacunar a un niño por el beneficio de la sociedad?
Federico de Montalvo, presidente del Comité de Bioética de España y asesor de la Estrategia de Vacunación del Ministerio de Sanidad explica que en el caso de la vacunación contra la covid-19 en niños falta la evidencia clara de que haya un beneficio individual para el menor, más allá del colectivo. ¿Podemos vacunar a un niño solo por el beneficio de la colectividad?, se pregunta De Montalvo. Y explica así la cuestión: "En el caso de los mayores de edad se puede hacer porque consienten inmunizarse, en primera persona. Ellos pueden decidir ser solidarios y actuar en beneficio de la colectividad. Pero en el caso de los niños, quienes consienten que sean vacunados son sus padres de manera que si no se identifica con claridad el beneficio personal de esa inmunización hay un riesgo de cosificación del niño".
"En España han fallecido por la covid-19 16 niños menores de diez años"
Pero el razonamiento de De Montalvo no se queda ahí y encuentra motivos para la vacunación de estos menores, aunque el beneficio claro sea, sobre todo, colectivo. El experto señala que, por un lado, no sería la primera vez que se somete al menor a una inmunización sin beneficio para el que se vacuna y pone de ejemplo los ensayos clínicos de medicamentos. Por otro, los niños son dependientes, dependen de sus padres, tutores, maestros... se benefician de esa vacunación porque se está protegiendo a ese entorno de adultos del que depende".
"Los requisitos para vacunar a los niños en beneficio de esa colectividad son tres: que exista un riesgo mínimo para ellos, que el interés público sea muy relevante y que la experiencia del niño al recibir la vacuna sea equiparable a otras que haya tenido y que correspondan a su edad", concluye De Montalvo, con un razonamiento bioético favorable, a priori, a esa vacunación de niños entre 5 y 12 años.
Miocarditis
En España han fallecido por la covid-19 16 niños menores de diez años y 176 han pasado por unidades de Cuidados Intensivos. En la franja de edad de 10 a 19 años han sido 20 fallecidos y 268 que han pasado por UCIs, según los últimos datos de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica, del Instituto de Salud Carlos III, publicados el 27 de octubre.
Ángel Hernández-Merino, pediatra y miembro de la Asociación Española de Pediatras de Atención Primaria (AEPap), resume en cinco puntos los aspectos que se deben valorar antes de decidir la vacunación de este colectivo: "Hay que saber cuál es la situación de la pandemia en España en el momento que se decida la vacunación, es decir, la dinámica de la transmisión comunitaria para valorar esa conveniencia de la vacunación. Debe conocerse bien cuál es la relevancia práctica del impacto de la vacunación en los niños, porque, aunque el riesgo de sufrir una infección grave es menor, no es cero. Hay que evaluar la interferencia que está provocando la pandemia en la dinámica de los centros educativos y, si existe una clara interferencia, puede suponer un riesgo para la salud futura de estos niños, porque a menor educación, menor salud. En el caso de que los beneficios para el niño sean reducidos, como parece que se está demostrando, entonces tenemos que tener una vacuna muy segura. Y, por último, hay que analizar el coste de esta vacunación, que será escaso porque la infraestructura para la inmunización ya está creada".
Para dar respuesta a esta cuestión, Hernández-Merino reconoce que hay que esperar a que la EMA evalué de manera clara el riesgo de miocarditis de las vacunas de ARNm y en qué medida puede condicionar la vacunación. "En todo caso, lo esperable es que el riesgo de estas vacunas sea pequeño, pues la cantidad de ARN de cada dosis es un tercio del que tiene el mismo compuesto indicado para adultos".
Hay cerca de cuatro millones de adultos sin vacunar
El asesor de la AEPap reconoce que no hay urgencia en la vacunación del colectivo de niños y considera que, ante un número de dosis contadas -como apuntaba la coordinadora de la Estrategia Nacional de Vacunación en esta información- lo acertado sería seguir con la dosis de refuerzo en adultos. "Reforzar con una tercera dosis a las personas más mayores y vulnerables es más importante que la vacunación de los niños".
Otra posibilidad sería vacunar antes a los cuatro millones de adultos no vacunados, para los que la inmunización sí tiene un beneficio claro personal, y luego a los niños. De Montalvo reconoce que ese planteamiento ha surgido, pero advierte que "eso llevaría a abrir de nuevo el debate de la vacunación forzosa...".
"Socialmente no hay beneficio, si lo que se genera es una polémica sobre esta cuestión"
Ante este escenario, Jesús Castilla, investigador del Instituto de Salud Pública y Laboral de Navarra, reconoce que "estamos en una situación en la que el balance es favorable a que el niño se vacune, porque tenemos un volumen de circulación del virus considerable. La infección en los niños conlleva molestias familiares y niveles de circulación del virus más altas".
Pero, a renglón seguido, el investigador de Navarra apunta que en "hay que ser prudente con la vacunación infantil" y concluye: "En el fondo, socialmente no hay beneficio, si lo que se genera es una polémica sobre esta cuestión".
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