La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II de la vacuna española contra la covid, la que está desarrollando el laboratorio Hipra.
En los nuevos ensayos clínicos participarán unos 1.000 voluntarios de diez centros hospitalarios, según ha anunciado el presidente del Gobierno Pedro Sánchez, este lunes en el Instituto de Salud Carlos III durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE).
La vacuna española en desarrollo, basada en tecnología ya conocida de proteínas recombinantes, contará con una inversión de 15 millones de euros y había comenzado su primer ensayo clínico en fase I/IIa en agosto con la inoculación del producto a 3 de los 30 participantes que se habían incluido hasta ese momento en la investigación.
Según ha detallado posteriormente la Aemps, el objetivo de esta nueva fase IIb del ensayo de la vacuna española será evaluar la seguridad y la inmunogeneicidad de la vacuna de refuerzo en adultos que hayan recibido ya la pauta completa de la vacuna de Pfizer, por lo que los ensayos se realizarán en 1.100 voluntarios concretamente que hayan recibido ya dos dosis de Comirnaty.
Los datos de la fase de investigación previa han mostrado según la Aemps "reacciones esperables de cualquier vacuna" y no se han apreciado problemas de seguridad tras la administración de dos inmunizaciones con 21 días de diferencia.
El nuevo ensayo, que ha contado con la asesoría de la Aemps, será con voluntarios que hayan recibido las dos dosis ya de Pfizer al menos 182 días antes y no más de 365 y recibirán sólo una dosis de Hipra de refuerzo o de una vacuna enmascarada parea poder realizar el ensayo de doble ciego.
1.500 millones para terapias avanzadas, digitalizar y fortalecer el SNS
Por otra parte, el presidente del Gobierno ha avanzado la decisión de la Aemps en la presentación del PERTE en el ámbito de la sanidad que implicará una movilización “histórica de fondos entre 2021 y 2023” procedentes de Europa “y que hay que aprovechar para la ciencia y la sanidad”, ha dicho Sánchez. En concreto, la dotación en el ámbito sanitario alcanzará hasta 2023 los 1.469 millones de euros “para transformar y dinamizar el sector sanitario”, de los que 982 se invertirán desde el sector público y 487 desde el sector privado. Sánchez ha insistido una y otra vez en su discurso en que esa transformación del sistema sanitario, aprovechando el impulso de los fondos europeos, debe venir de la mano de la colaboración público y privada: “Necesitamos un sector público innovador que converse con el sector privado”, ha dicho en presencia de representantes de la industria farmacéutica.
Con la primera CAR-T de desarrollo y producción pública como ejemplo paradigmático de hacia dónde debe caminar el modelo sanitario y la innovación del país, Sánchez ha puesto el foco de los objetivos del PERTE en liderar la medicina personalizada y las terapias avanzadas: “Somos uno de los países con mayores capacidades para hacerlo”, ha dicho.
Con la vista en producir medicamentos CAR para Europa
En concreto, el presidente del Gobierno ha dicho que el PERTE sanitario se centrará en cuatro objetivos: posicionar a España como líder en innovación y terapias avanzadas, impulsar la medicina personalizada y de precisión favoreciendo el desarrollo de empresas, desarrollar un sistema nacional de salud digital con una base de datos integrada y reforzar la atención sanitaria, con especial atención en la atención primaria.
En linea con estos objetivos centrados en el desarrollo de las terapias avanzadas, el director del Instituto de Hematología y Oncología del Clínic, Álvaro Urbano- Izpisúa, ha reclamado ante el presidente del Gobierno y representantes de la industria farmacéutica que el éxito demostrado con la primera CAR-T pública no se quede ahí. “Nuestro ámbito de influencia no puede ser sólo local, debemos ir a Europa para que estas CAR estén disponibles para todos los países europeos Es un reto difícil, pero hay mimbres para conseguirlo. Y para ello necesitamos el apoyo de las empresas para producir esos CAR a gran escala”, ha dicho “expectante por ver el PERTE porque puede suponer un cambio de modelo en el que en el futuro los tratamientos estén desarrollados por instituciones públicas con la ayuda de las empresas.
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